来源：国金证券研究所
本报告主要观点和与市场的差异
市场传统观点认为POCT是小行业，缺乏增长空间；我们认为POCT是新诞生行业，增速快；积少成多，POCT各个领域规模相加后空间可观；
传统观点认为POCT行业参与者众多壁垒很低；我们认为平台的替换频繁，对销售和售后服务要求很高，市场份额向极少数头部企业集中是大势所趋。
传统观点认为POCT行业存在较多存量海外业务，是企业增长包袱；我们认为POCT的产品全球市场规模远较国内市场庞大，增量也非常可观。
主要内容
国际市场规模逐步扩大，OTC市场和专业POCT市场均有较大发展，其中专业市场增长快于OTC市场；全球POCT行业出现了Alere等大型企业。
POCT有技术壁垒，平台迭代导致行业出清：POCT技术平台和方法学不断丰富，多平台、技术快速迭代是这一行业不同于其他体外诊断和医疗器械领域的显著特点，虽然胶体金时代国内POCT企业超过百家，但随着技术的迅速替换，国内大量缺乏规模实力和技术能力的中小企业将在方法升级中掉队，而上市企业则在技术布局和前沿拓展方面占据较大优势。
POCT有空间，行业增速快，多个子领域不断兴起：国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过25%，医院突破、基层下沉两段都大有空间。在我国，POCT产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别，大部分产品还处于导入和成长期。
销售渠道和推广服务同样是行业壁垒：行业大部分中小企业在经销商实力和企业自身服务方面处于绝对劣势，因此未来头部企业在争夺市场增量的过程中有望获得绝大部分增量份额。
投资建议
我国POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，但有望持续快速发展。正因为市场处于早期成长阶段，市场对行业的空间和壁垒仍有一定疑虑，我们认为POCT产品的出现和普及医学临床实践大势所趋，是体外诊断行业具备重要把握价值的潜力赛道，行业的空间和应用领域有望快速扩张；随着技术平台和产品的快速迭代，行业壁垒有望迅速提升，市场向头部企业集中，正如医疗器械领域监护、麻醉、血球诊断等领域曾经经历的路径一样。
年国家卫生计生委和国家中医药局制定了《进一步改善医疗服务行动计划(-年)》，提出在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心，上述中心的建立将为POCT产品的发展带来新的机遇和增量。
重点公司
万孚生物、基蛋生物、明德生物等。
风险提示
行业增长放缓；分销商风险；产品注册成本上升；监管和医保*策趋严；市场竞争加剧；核心技术失密；研发不及预期；海外业务汇率风险。
我们在这一报告中的主要观点和与市场的差异
在市场空间规模方面：
市场传统观点认为POCT行业是小行业，缺乏增长空间；
我们认为POCT是新诞生的体外诊断子行业，无论从全球市场还是国内市场来看，都处于快速发展之中，增长可观；
虽然单个POCT子市场规模并不突出，但积少成多，作为一种新的检验形态，POCT各个领域规模相加后空间相当可观；
在市场竞争格局方面：
市场传统观点认为POCT行业参与者众多，壁垒很低；
我们注意到，POCT行业技术平台更新和升级很快，平台的替换对研发要求很高，这是壁垒之一；
POCT行业对销售和售后服务要求很高，而中小企业的规模根本无法支撑全国规模的经销渠道和客服体系，大企业拥有绝对优势，这是壁垒之二；
因此，未来头部企业收割中小企业，市场份额向极少数头部企业集中，是大势所趋，正如医疗器械领域监护、麻醉、血球诊断等领域曾经经历的路径一样。
在海外业务方面：
市场传统观点认为POCT行业存在较多存量海外业务，增长缓慢，是企业增长包袱；
我们认为POCT的产品特点天然适合长途运输和海外销售，是中国体外诊断(IVD)行业最有希望实现国际突破的领域之一；全球市场规模远较国内市场庞大，如能取得突破，即使获取少量份额，带来的增量也非常可观。
国际市场规模逐步扩大OTC市场和专业POCT市场均有较大发展
最早的快速、去中心化的检验产品，诞生于年代的美国（孕期血糖检测）；
美国实验室标准化委员会（NCCLS）在年3月发表的AST2-P文件中首次提出了POCT的概念。此后人们开始逐步了解POCT的概念和技术，POCT技术也被广泛应用于临床检验、检验检疫、传染病监测、应急反恐、慢性病监测、食品安全、*品检验、灾害医学救援等公共卫生领域。
即时检测（Point?of?CareTesting,POCT）是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。POCT检验相对传统中心实验室检验方法学最大的特点在于：
即时：POCT技术可以快速获得检测结果（数分钟至一小时），在对时间较为敏感的项目上（如心梗标志物检测），相对于传统中心实验室检测有较大优势；
随地：POCT检测可以方便的在采样地点（如患者床边）进行，节约样本转运的时间和成本，同时方便频繁、多次检测；
操作者要求低：相比中心实验室的大型检测设备和试剂，POCT产品对操作者的技术资质要求低，简便易行，可以由非专业检验师甚至由患者本人自行开展。
从目前来看，POCT应用的几大主要领域有：
个人健康管理：典型代表如血糖管理、妊娠检测；
临床应用：如心血管类检测、感染因子检测、血气电解质类、血糖监测、儿科检测等。
传染病和重大疫情检测；
现场执法检测：如酒精检测、*品检测、法医*理检测
食品安全检测
随着POCT检验项目和产品的不断丰富，以及临床认识的进一步提高，POCT在临床和家庭中的应用也逐步得到普及，在IVD行业中占比不断上升。POCT产品也由过去相对单一的胶体金平台向多方法学、多平台发展，POCT市场规模在国际体外诊断总市场中的占比也在不断提升。
总的来说，国际POCT市场可以划分为OTC市场和专业POCT（以医疗机构、执法机构等为主）两大市场。
根据Kalorama估计，年全球专业POCT市场规模约76亿美元，保持年均4%符合增长率，预计年将达到94亿美元；自我检测OTC市场年市场规模约亿美元，年均复合增长约2%，预计年将达到.7亿美元。
RCONS估计，全球POCT市场在年预计将达到亿美元，其中美国市场占大约45%。
ZionMarket的估计更为乐观，年全球POCT市场规模约为亿美元，预计到年，将成长到亿美元，年均增长10%左右。
其中OTC市场核心品种为血糖检测，消费属性较强，因此行业特点相对独立，本报告不做重点讨论，我们主要将对专业POCT市场的发展和趋势进行研究。
图表1：年世界体外诊断市场构成
图表2：年世界体外诊断市场构成
专业POCT市场增长快于OTC市场
从目前的海外POCT行业发展情况看，专业市场的增速超过了OTC市场。
分析这一现象的原因，我们认为主要原因是血糖检测这一品种在OTC市场中的占比极高，而西方发达国家血糖检测高度普及，已经进入发展的瓶颈期，规模增长有限；
相反随着POCT新产品的不断开发和品种丰富，相关即时检测产品在心血管标志物、糖化血红蛋白、便隐血、药物滥用、传染病等新领域正在获得越来越大面积的终端普及。
图表3：全球专业POCT市场概况（百万美元）
来源：Kalorama，国金证券研究所
图表4：全球OTCPOCT市场概况（百万美元）
来源：Kalorama，国金证券研究所
图表5：医院不同领域POCT产品使用率（）
来源：EAC，国金证券研究所
国际市场出现了大型POCT企业
目前海外POCT领域的主要企业有美艾利尔（已被雅培诊断收购）、罗氏、雅培诊断、西门子、BD、Quidel等，既有国际IVD巨头的子部门，也有单独凭借POCT业务发展壮大的创新企业。
其中美艾利尔的成长和对行业的激进整合颇具特点：Alere是全球快速医疗诊断测试领域的著名制造商。该公司成立于年，总部设在马萨诸塞州的沃尔瑟姆。该公司业务涉及三个方向，包括心脏代谢，传染病和*理学测试，是快速临床诊断测试领域的先驱，并为全球的医疗保健专业人员和患者提供产品和服务。截至年1月，公司市值34.7亿美元。年10月3日，雅培诊断以53亿美元收购Alere。
该公司由创始人RonZwanziger于年创立，最初名为SelfCare，并于年上市。年公司将一部分血糖监测业务出售予雅培。
年更名为InvernessMedicalTechnology（IMT）。一年后，公司将其糖尿病业务出售给强生公司。并拆分成立了一家名为InvernessMedicalInnovations的新公司。
该公司随后通过多次并购扩大其业务，其中规模较为可观的包括Unipath，Clondiag，IonianTechnologies，TwistDx，WampoleLaboratories，OstexInternational，Binax，Biosite，HemoSense，Cholestech，RedwoodToxicology，Concateno，BBIHoldings，eScreen，StandardDiagnostics以及Axis-Shield等。
其中Biosite拥有心血管标志物和*物检验顶尖平台Triage，此次收购为公司跻身世界一流POCT公司奠定了坚实基础。年，公司更名为Alere，年，该公司完成了对血气诊断公司Epocal的收购
年7月，RonZwanziger辞去首席执行官一职，首席运营官NamalNawana接任临时CEO。新CEO上任后，Alere战略也逐步开始收缩。
年2月，雅培公司宣布以58亿美元收购Alere公司。然而，在4月份雅培要求Alere终止该交易，Alere董事会拒绝了该提议。年10月3日，雅培实验室以53亿美元的降价收购了Alere，使雅培成为该领域内的领头羊。此次收购Alere，雅培公司还获得了Alere子公司ArrivaMedical。
Alere的激进扩张之路虽然以被收购落幕，但作为目前为止历史上绝对规模最大的POCT企业，其发展崛起过程第一次使产业和用户感受到了POCT行业的发展潜力和巨大价值，对行业产生了深远的影响。
图表6：国际主要POCT巨头POCT收入情况（百万美元）
来源：Kalorama，国金证券研究所
图表7：Alere收入、毛利、净利、费用支出情况（百万美元，年出现大幅商誉减值）
来源：Wind，国金证券研究所
图表8：Alere现金流情况（亿美元）
来源：Wind，国金证券研究所
POCT有技术壁垒平台迭代导致行业出清
POCT并不是一种特定的检测方法学平台，而是一种应用模式，强调检测产品的快速、轻便和易行。无论IVD产品基于何种方法学，只要其产品特性符合“小、快、灵”的特点，都可以纳入POCT的范畴。目前市面POCT主要使用的检测方法学有：
胶体金层析
荧光免疫定量层析
小型化学发光平台
干化学法
基于微流控平台的POCT方法
小型核酸检测平台（基于PCR技术/非扩增检测）
图表9：常用POCT检测方法学
来源：国金证券研究所
从最早的胶体金层析平台起步，POCT技术平台和方法学不断丰富，多平台、技术快速迭代是这一行业不同于其他体外诊断和医疗器械领域的显著特点，而每一次平台的升级和更换，都将对行业内企业的研发技术能力提出较大挑战，也将带来大规模的行业出清。
因此，虽然胶体金时代国内POCT企业超过百家，水平良莠不齐，但随着技术的迅速替换，国内大量缺乏规模实力和技术能力的中小企业将在方法升级中掉队，而上市企业则在技术布局和前沿拓展方面占据较大优势。
图表10：国内部分上市POCT企业获批产品（仪器）
来源：药智数据，国金证券研究所
图表11：国内部分上市POCT企业获批产品（免疫荧光法）
来源：药智数据，国金证券研究所
图表12：国内部分POCT上市企业获批产品（胶体金法）
来源：药智数据，国金证券研究所
图表13：万孚生物多种检测仪器平台
来源：公司